Испытание вакцины против гепатита B, поддерживаемое США, на африканских новорожденных, вызвавшее глобальную негативную реакцию, было остановлено, сообщил в среду ведущий исследователь.
«Теперь стало ясно», что исследование «не будет продвигаться в Гвинее-Бисау», написал в LinkedIn датский исследователь Фредерик Шальц-Буххольцер, добавив, что «нам не было предоставлено необходимое одобрение правительства».
Министр здравоохранения Гвинеи-Бисау Куинхин Нантоте ранее отрицал, что проект будет реализован. «Это даже отдаленно не соответствует действительности», — сказал Нантоте Guardian на португальском языке на прошлой неделе.
Исследование должно было финансироваться за счет 1,6 млн долларов от Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), а также еще 1,6 млн долларов от частных партнеров, таких как поддерживаемый Биллом Акманом фонд Pershing Square Foundation и Bluebell Foundation.
«Решение здесь очевидно: возьмите деньги и вакцинируйте как можно больше детей», — сказал Пол Оффит, эксперт по вакцинам Детской больницы Филадельфии, который резко раскритиковал предложенное исследование как неэтичное.
Правительство Гвинеи-Бисау теперь контролирует вакцины исследователей, которые они задержали во время обыска в офисе Bandim Health Project в понедельник.
По словам Оффита, жизненно важно поддержать Гвинею-Бисау в скорейшей иммунизации всех новорожденных. Гвинея-Бисау в настоящее время планирует предложить универсальную дозу при рождении в 2028 году.
Датские исследователи во главе с Шальц-Буххольцером, Кристиной Стабель Бенн и Питером Ааби выдвинули гипотезу, что введение живых вакцин, таких как Bacillus Calmette-Guéren (BCG), может иметь общий выигрыш в смертности, помимо простой профилактики таких заболеваний, как туберкулез, но введение еще одной вакцины, такой как гепатит B, одновременно с ней может ослабить этот эффект.
По словам Оффита, такая гипотеза была «причудливой», поскольку вакцина против гепатита В представляет собой единственный белок среди миллиардов, с которыми иммунная система сталкивается каждый день.
«Этому нет никаких доказательств, и это не имеет биологического смысла», — продолжил он. Он также добавил, что очевидная польза от вакцинации младенцев как можно скорее из-за высокого уровня заболеваемости гепатитом В в стране и возможности пожизненного заболевания и смерти от инфекции.
Датские исследователи не ответили в прессе ни на вопросы об исследовании, ни на эту критику. CDC не ответил во время прессы на вопрос о том, будет ли финансирование, полученное в рамках глобальной работы в области здравоохранения, теперь использоваться для распространения вакцины среди всех новорожденных в Гвинее-Бисау, как рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).
«ВОЗ рекомендует, чтобы все младенцы получили первую дозу вакцины против гепатита В как можно скорее после рождения – желательно в течение 24 часов – с последующими как минимум двумя дополнительными дозами», – сказал Тарик Яшаревич, представитель ВОЗ. «ВОЗ по-прежнему привержена работе с национальными властями, исследователями и партнерами, чтобы гарантировать, что все новорожденные – в Гвинее-Бисау и во всем мире – получают своевременную, научно обоснованную защиту от гепатита B».
По мнению экспертов, те, кто отказался от участия в исследовании, не получили бы вакцины, что сделало бы невозможным истинное информированное согласие.
“Представьте, что вы мать. Вы хотите сделать все самое лучшее для своего ребенка”, – сказал Хенрик Стёвринг, датский исследователь, который является соавтором исследования, поднимающего вопросы о предыдущих исследованиях проекта Bandim.
“Если они решат принять участие в исследовании, у них будет 50% шанс получить вакцину для своих детей. Но если они останутся в стороне, у них будет 0% шанс получить вакцину. Так как же вы можете говорить, что это непринудительное информированное согласие?” — спросил Стёвринг.
Предложенное испытание привело к недоверию среди жителей Бисау и Гвинеи, которые задавались вопросом, тестируется ли вакцина, которая на протяжении десятилетий является безопасной и эффективной, на африканцах, потому что она опасна, сказал Шальц-Буххольцер в своем посте.
«Должно быть ясно», что оба графика вакцинации при рождении – с гепатитом В или без него – не «опасны ни для кого», написал он. Эксперты говорят, что вакцинация против гепатита В при рождении имеет очевидную пользу, но отказ от нее может привести к пожизненной опасности.
Проведение подобного исследования «доказывает, что есть что-то, что заслуживает изучения, но для чего у них нет доказательств», сказал Оффит.
“У нас есть миллионы и миллионы, возможно, сотни миллионов детей в этом мире, которые получили эту вакцину в качестве дозы при рождении или нет. Если бы были какие-либо доказательства того, что это проблематично, вы бы это уже знали”, – добавил Оффит. «Мы ликвидировали гепатит B в Соединенных Штатах у детей практически за несколько лет после запуска этой программы, поэтому преимущества очевидны».
Шальц-Буххольцер также поставил под сомнение эффективность и безопасность вакцины против гепатита В при рождении, отметив, что, по его мнению, исследование было отменено, поскольку оно бросает вызов «преобладающим медицинским предположениям, например, о том, что HBV0 не имеет неспецифических эффектов». В исследовании, помимо изучения смертности, также должны были быть изучены побочные эффекты, такие как кожные заболевания и нарушения нервного развития. Десятки исследований не выявили связи между вакцинацией и аутизмом.
«Все новорожденные должны получить при рождении дозу вакцины против гепатита В», — сказал Оффит. «Гвинея-Бисау — это страна, в которой высока заболеваемость хроническим гепатитом B. Эта страна, возможно, больше, чем любая другая страна, нуждается в запуске этой программы».
